ارزیابی ریسک مایکوتوکسین در استانداردها: چگونه طرح پایش قابل دفاع بسازیم؟

ریسک مایکوتوکسین برای بسیاری از واحدهای خوراک دام و طیور فقط یک مسئله آزمایشگاهی نیست؛ یک «ریسک انطباق» در استانداردها و گواهی‌هاست که می‌تواند از رد شدن محموله در ورودی کارخانه تا عدم پذیرش محصول در زنجیره تأمین، هزینه مستقیم و اعتباری ایجاد کند. در سیستم‌های گواهی، سؤال کلیدی معمولاً این نیست که «آیا یک بار تست کرده‌اید؟» بلکه این است که «آیا یک طرح پایش مبتنی بر ریسک دارید که بتوانید از آن دفاع کنید؟»

در عمل، مایکوتوکسین‌ها (مانند آفلاتوکسین‌ها، DON، زیرالنون، فومونیزین‌ها و OTA) به دلیل ناهمگنی شدید در توزیع، حساسیت به شرایط نگهداری و تفاوت ریسک بین اقلام (ذرت، کنجاله‌ها، گندم و فرآورده‌ها)، با «یک برنامه ثابت برای همه» به شکل قابل اتکا کنترل نمی‌شوند. بنابراین طرح پایش باید همزمان به سه محور پاسخ دهد: ریسک ماده اولیه/مبدأ، ریسک فرایند و نگهداری، و ریسک مصرف‌کننده نهایی (گونه، سن، سطح مصرف).

این راهنما در دانش‌دانه با تمرکز بر ساختن یک طرح پایش قابل دفاع (Defensible) تنظیم شده است: از تعریف ریسک و طبقه‌بندی، تا طراحی نمونه‌برداری، تعیین فرکانس آزمون، قواعد پذیرش/رد و تبدیل خروجی آزمایش به تصمیم مدیریتی.

مایکوتوکسین در استانداردها: «انطباق» یعنی چه؟

در ممیزی‌های استانداردها و الزامات مشتریان صنعتی، کنترل مایکوتوکسین معمولاً در سه لایه بررسی می‌شود: (۱) وجود سیاست و ارزیابی ریسک، (۲) اجرای پایش و کنترل‌های عملیاتی، (۳) شواهد اثربخشی و بهبود مستمر. اگرچه حدود مجاز/راهنما بسته به کشور و کاربرد متفاوت است، اما منطق مشترک این است که کنترل باید «ردیابی‌پذیر، مبتنی بر ریسک و قابل بازتولید» باشد.

یک طرح پایش قابل دفاع، به جای اتکا به «تست موردی»، نشان می‌دهد که شما:

• ریسک را به صورت ساختارمند تعریف کرده‌اید (کالا، مبدأ، فصل، تأمین‌کننده، شرایط نگهداری).
• برای ناهمگنی مایکوتوکسین، نمونه‌برداری مناسب طراحی کرده‌اید.
• فرکانس آزمون را بر اساس ریسک و کارایی هزینه تعیین کرده‌اید، نه عادت.
• حدود اقدام (Action limits) و مسیر تصمیم (Hold/Release/Reject/Blend) را از قبل تعریف کرده‌اید.
• برای نتایج خارج از کنترل، CAPA (اقدام اصلاحی/پیشگیرانه) دارید.

برای هم‌راستاسازی این موضوع با الزامات صنعتی، مرور چارچوب‌های کنترل کیفیت خوراک در بخش کنترل کیفیت و آزمایشگاه می‌تواند کمک کند تا نقش مایکوتوکسین در کنار سایر ریسک‌ها (مثل رطوبت، پروتئین، آلودگی‌های فیزیکی) درست جای‌گذاری شود.

گام اول: تعریف دامنه ریسک و «نقطه‌های کنترل» در زنجیره

طرح پایش قبل از انتخاب روش آزمون، با تعریف دامنه شروع می‌شود: کدام مواد، کدام گونه، و کدام نقاط تصمیم‌گیری. در بسیاری از کارخانه‌ها، تمرکز صرفاً بر ورودی مواد اولیه است؛ در حالی که ریسک مایکوتوکسین می‌تواند در انبار، طی اختلاط (اگر مواد با سطوح متفاوت وارد شوند) و حتی در محصول نهایی برای گونه حساس، معنی‌دار شود.

برای تعریف دامنه، یک ماتریس ساده بسازید: «کالای پرریسک» × «تأمین‌کننده/مبدأ» × «فصل/شرایط حمل» × «کاربری (گونه/مرحله)». سپس نقاط کنترل را مشخص کنید:

1. ورود محموله: تصمیم پذیرش/رد/قرنطینه.
2. حین ذخیره‌سازی: کنترل رطوبت، دما، تهویه، مدت ماند.
3. فرایند تولید: جلوگیری از اختلاط ناخواسته و مدیریت بچ‌ها.
4. محصول نهایی: اطمینان از انطباق برای گونه حساس یا مشتری خاص.

چالش رایج در ایران این است که داده تاریخی کافی از تأمین‌کنندگان وجود ندارد یا کیفیت محموله‌ها نوسان بالایی دارد. راه‌حل عملی، شروع با طبقه‌بندی «موقت» (Provisional) و به‌روزرسانی آن هر فصل بر اساس نتایج واقعی است؛ یعنی طرح پایش یک سند ایستا نیست.

طبقه‌بندی ریسک: چگونه «قابل دفاع» و قابل ممیزی باشد؟

ممیز یا مشتری حرفه‌ای انتظار دارد شما بتوانید توضیح دهید چرا فلان ماده را ماهی یک بار و ماده دیگر را هر محموله تست می‌کنید. بهترین پاسخ، یک روش امتیازدهی ساده اما مستند است. نمونه یک مدل امتیازدهی ۱ تا ۵ برای هر محور:

• ریسک ذاتی کالا (commodity risk): سابقه بروز در آن کالا، حساسیت به رطوبت/آسیب‌دیدگی.
• ریسک مبدأ/فصل: شرایط آب‌وهوایی، مسیر حمل، طول زمان ترانزیت.
• ریسک تأمین‌کننده: ثبات کیفیت، شفافیت اسناد، سابقه عدم انطباق.
• ریسک کاربری: گونه حساس، سطح مصرف، مشتری با الزامات سخت‌گیرانه.

در پایان، بر اساس مجموع امتیاز، کلاس ریسک را تعیین کنید (مثلاً A: بالا، B: متوسط، C: پایین). «قابل دفاع» بودن یعنی:

• قواعد امتیازدهی مکتوب است و برای همه اقلام یکسان اعمال می‌شود.
• شواهد پشتیبان دارید (نتایج گذشته، گزارش عدم انطباق، تغییرات فصل/مبدأ).
• بازنگری دوره‌ای تعریف شده است (مثلاً فصلی یا هر ۶ ماه).

اگر بخواهید این طبقه‌بندی را با رویکرد سناریو و ریسک‌های تجاری (مثل تغییر مسیرهای تأمین یا شوک عرضه) یکپارچه کنید، چارچوب‌های ارائه‌شده در تحلیل ریسک و سناریو می‌تواند مکمل نگاه فنی شما باشد.

طراحی نمونه‌برداری: نقطه شکست بسیاری از برنامه‌ها

در مایکوتوکسین‌ها، خطای اصلی معمولاً «آزمایش» نیست؛ «نمونه» است. چون توزیع آلودگی در یک محموله می‌تواند لکه‌ای و ناهمگن باشد، یک نمونه کم‌حجم از یک نقطه، تصویری غیرواقعی می‌دهد. بنابراین طرح پایش باید دقیقاً توضیح دهد که نمونه مرکب چگونه ساخته می‌شود، چه تعداد برداشت انجام می‌شود و چه کسی مسئول است.

اصول عملی برای نمونه‌برداری قابل دفاع:

• نمونه‌برداری چندنقطه‌ای از بخش‌های مختلف محموله (بالا/میانی/پایین، ابتدا/انتها).
• ساخت نمونه مرکب (Composite) و سپس زیرنمونه آزمایشگاهی با همگن‌سازی مناسب.
• تعریف وزن/حجم نمونه اولیه و مرکب در دستورالعمل داخلی.
• مدیریت آلودگی متقاطع: ابزار تمیز، ظروف دربسته، برچسب‌گذاری دقیق.
• زنجیره تحویل (Chain of custody) برای نمونه‌های ارسالی به آزمایشگاه.

چالش: در شرایط تخلیه سریع در بنادر/کارخانه و محدودیت نیروی آموزش‌دیده، نمونه‌برداری دقیق قربانی سرعت می‌شود. راه‌حل: «پروتکل حداقلی» تعریف کنید که حتی در شلوغی قابل اجرا باشد (مثلاً حداقل تعداد برداشت و حداقل وزن نمونه مرکب)، و برای محموله‌های کلاس A تیم/زمان بیشتری تخصیص دهید.

فرکانس تست: از هزینه‌محوری به ریسک‌محوری

فرکانس آزمون باید طوری طراحی شود که دو خطا را همزمان کاهش دهد: (۱) ریسک عبور محموله آلوده (False negative مدیریتی) و (۲) هزینه و توقف غیرضروری (Over-testing). راه‌حل، تعیین فرکانس بر اساس کلاس ریسک و «سطح اعتماد موردنیاز» است.

یک الگوی قابل دفاع (قابل تنظیم بر اساس داده داخلی):

نکته کلیدی: هر بار که تأمین‌کننده، مبدأ یا فصل تغییر می‌کند، فرکانس باید «موقتاً بالا برود» تا داده کافی برای بازگشت به سطح عادی تولید شود. این همان نقطه‌ای است که بسیاری از برنامه‌ها در ممیزی به مشکل می‌خورند: فرکانس ثابت، بدون توجه به تغییر ریسک.

حدود اقدام و تصمیم مدیریتی: از عدد آزمایش تا عمل

عدد آزمون زمانی ارزش مدیریتی دارد که از قبل بدانید چه تصمیمی به دنبال آن می‌آید. توصیه عملی این است که به جای اتکا به «حد مجاز» به‌عنوان تنها مرز، سه سطح تعریف کنید:

• سطح پذیرش (Release): نتایج در محدوده قابل قبول برای کاربری تعریف‌شده.
• سطح اقدام (Action): نیاز به بررسی، افزایش نمونه‌برداری، یا محدودیت مصرف/گونه.
• سطح عدم انطباق (Nonconformance): قرنطینه، رد، یا تصمیمات سخت‌گیرانه.

برای دفاع‌پذیری، «اقدام» باید متناسب با ریسک و امکان کنترل باشد. مثال‌هایی از تصمیم‌های قابل ممیزی:

1. Hold & Re-test: نگهداشت محموله و تکرار نمونه‌برداری با شدت بالاتر برای کاهش عدم قطعیت.
2. Segregation: جداسازی محموله‌های مشکوک از محموله‌های تاییدشده.
3. Use restriction: مصرف فقط در گونه/مرحله کمتر حساس، با سقف مصرف مشخص.
4. Supplier corrective action: اعلام عدم انطباق و برنامه اصلاحی از تأمین‌کننده.

چالش: برخی واحدها به امید «اختلاط برای پایین آوردن عدد» تصمیم می‌گیرند. اگرچه مدیریت ریسک از طریق محدودیت مصرف یا جداسازی ممکن است، اما هر سیاست اختلاط باید با الزامات قانونی/مشتری و اخلاق حرفه‌ای همخوان باشد و مستندسازی دقیق داشته باشد؛ در غیر این صورت در ممیزی می‌تواند به‌عنوان دور زدن کنترل تلقی شود.

کنترل‌های پیشگیرانه و مستندسازی: چیزی که برنامه را «قابل دفاع» می‌کند

پایش بدون پیشگیری، به یک سیستم پرهزینه و پرتنش تبدیل می‌شود. بخش مهمی از کنترل مایکوتوکسین، مدیریت شرایطی است که احتمال رشد قارچ و افزایش آلودگی را بیشتر می‌کند. این قسمت معمولاً در ممیزی‌ها هم امتیاز بالایی دارد چون نشان می‌دهد شما صرفاً واکنشی عمل نمی‌کنید.

کنترل‌های پیشگیرانه عملیاتی:

• کنترل رطوبت و آب‌فعالیت در مواد و انبار (به‌همراه ثبت مستمر).
• کنترل دما و تهویه سیلو/انبار، جلوگیری از نقاط داغ و میعان.
• اولویت‌بندی مصرف بر اساس FIFO و ریسک (نه فقط تاریخ ورود).
• نظافت و جلوگیری از تجمع گرد و مواد مانده در مسیرها.
• برنامه آموزش نمونه‌برداران و اپراتورها، با آزمون صلاحیت ساده.

برای مستندسازی قابل دفاع، حداقل این مدارک را آماده داشته باشید:

• روش اجرایی پایش (دامنه، ریسک‌اسسمنت، فرکانس، روش نمونه‌برداری).
• فرم‌های ثبت نمونه‌برداری و نتایج + تصمیم مدیریتی مرتبط.
• روندها (Trend) و بازنگری‌های دوره‌ای، با ذکر تغییرات اعمال‌شده.
• گزارش‌های عدم انطباق و CAPA، شامل اثربخشی اقدام.

جمع بندی: طرح پایش قابل دفاع، ترکیب «ریسک، نمونه، تصمیم» است

ارزیابی ریسک مایکوتوکسین در استانداردها زمانی از حالت چک‌لیستی خارج می‌شود که سه حلقه به هم متصل شوند: طبقه‌بندی ریسک (چرا و کجا باید سخت‌گیر بود)، نمونه‌برداری درست (چگونه عدم قطعیت را کم کنیم)، و قواعد تصمیم مدیریتی (با عدد آزمایش چه کنیم). برنامه‌ای که فرکانس تست را متناسب با تغییرات مبدأ/فصل تنظیم می‌کند، حدود اقدام مشخص دارد و اقدامات پیشگیرانه انبار و فرایند را ثبت می‌کند، در ممیزی‌ها معمولاً «قابل دفاع» است چون منطق تصمیم‌ها روشن است.

در نهایت، هدف از پایش، افزایش تعداد آزمون‌ها نیست؛ کاهش ریسک تصمیم اشتباه است: هم عبور آلودگی، هم توقف غیرضروری تولید. برای ادامه این مسیر و مطالعه مطالب تکمیلی، بخش‌های دیگر دانش‌دانه را ببینید.

سوالات متداول

۱. طرح پایش قابل دفاع مایکوتوکسین دقیقاً چه ویژگی‌هایی دارد؟

طرحی قابل دفاع است که مبتنی بر ارزیابی ریسک مکتوب باشد، نمونه برداری استاندارد و قابل تکرار داشته باشد، فرکانس تست را با ریسک تنظیم کند و برای هر نتیجه، تصمیم مدیریتی و اقدام اصلاحی مشخص ارائه دهد.

۲. چرا در مایکوتوکسین ها نمونه برداری از خود آزمایش مهم تر است؟

چون آلودگی در محموله معمولاً ناهمگن و لکه ای است، یک نمونه کوچک از یک نقطه می تواند نماینده کل محموله نباشد. نمونه برداری چندنقطه ای و نمونه مرکب، عدم قطعیت را کاهش می دهد.

۳. فرکانس تست را چگونه بدون زیاده روی تعیین کنیم؟

با طبقه بندی مواد و تامین کننده ها به کلاس های ریسک، سپس تعیین برنامه تست برای هر کلاس. همچنین هنگام تغییر مبدأ، فصل یا تامین کننده، فرکانس باید موقتاً افزایش یابد تا دوباره داده کافی جمع شود.

۴. وقتی نتیجه در محدوده مرزی یا مشکوک است چه تصمیمی منطقی تر است؟

به جای پذیرش یا رد فوری، تصمیم های مرحله ای مثل قرنطینه و نمونه برداری مجدد با شدت بالاتر، جداسازی محموله و محدودیت مصرف برای گونه های کمتر حساس، معمولاً قابل دفاع تر و کم ریسک تر است.

۵. در ممیزی ها بیشتر از همه روی چه مدارکی حساسیت وجود دارد؟

ممیز معمولاً دنبال روش اجرایی پایش، سوابق نمونه برداری و نتایج، ارتباط نتیجه با تصمیم مدیریتی، روندها و بازنگری های دوره ای و همچنین گزارش های عدم انطباق و اقدامات اصلاحی با ارزیابی اثربخشی است.

منابع

FAO. Mycotoxins. https://www.fao.org/mycotoxins/en/

Codex Alimentarius Commission. General Standard for Contaminants and Toxins in Food and Feed (CXS 193-1995).