توسط : در بسیاری از کارخانه های خوراک دام و طیور، «عدم انطباق» فقط یک برگه برای بایگانی نیست؛ یک سیگنال مدیریتی است که اگر درست شنیده شود، از تکرار خطا، دوباره کاری، افت کیفیت و حتی ریسک های ایمنی جلوگیری می کند. NCR وقتی به یک سیستم تبدیل می شود که هم زمان «واقعیت خط تولید» را ثبت کند و هم «تصمیم اصلاحی» را تا رسیدن به نتیجه قابل سنجش، دنبال کند. اینجا تفاوت بین یک QC واکنشی و یک QC یادگیرنده شکل می گیرد.
این راهنما در دانش دانه با تمرکز بر نگاه صنعتی و اجرای واقعی در واحدهای تولیدی تنظیم شده است: از تعریف NCR و جریان کار تا طراحی فرم های موثر، تحلیل ریشه ای علت (RCA)، اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) و شاخص های اثربخشی. هدف، ساختن یک چرخه بسته است؛ چرخه ای که «مسئله» را به «اقدام»، و «اقدام» را به «بهبود پایدار» تبدیل می کند.
اگر در QC با تکرار عدم انطباق های مشابه، اختلاف بین تولید و کنترل کیفیت، یا اقدام اصلاحی های کلی و غیرقابل پیگیری روبه رو هستید، معمولا مشکل از «فرم» نیست؛ مشکل از «طراحی سیستم NCR» است. در ادامه، اجزای این سیستم را مرحله به مرحله و با مثال های رایج در صنعت خوراک بررسی می کنیم.
تعریف NCR در QC و مرزبندی با ایراد، انحراف و شکایت
NCR (Nonconformance Report) گزارشی رسمی از یک عدم انطباق با الزام مشخص است؛ یعنی محصول، فرایند، ماده اولیه، تجهیز یا سند، با یک معیار تعریف شده (استاندارد داخلی، مشخصات فنی، قرارداد، الزامات قانونی یا استاندارد مدیریتی) همخوان نیست. نکته کلیدی این است که NCR باید «به الزام» ارجاع بدهد؛ نه صرفا به حس تجربه یا قضاوت فردی.
در عمل، چهار مفهوم نزدیک به هم باعث سردرگمی می شود:
- ایراد (Defect): عیب قابل مشاهده در محصول یا فرایند، بدون اینکه حتما الزام مرجع مشخص شده باشد.
- انحراف (Deviation): فاصله گرفتن موقت از یک روش یا پارامتر مصوب (مثلا تغییر زمان مشروط سازی)، که ممکن است به عدم انطباق ختم بشود یا نشود.
- عدم انطباق (Nonconformity): عدم برآورده شدن الزام؛ معمولا نیازمند تصمیم برای تعیین تکلیف (قرنطینه، برگشت، رهاسازی مشروط).
- شکایت مشتری: ورودی بیرونی که ممکن است منجر به NCR، تحقیق و CAPA شود، اما خودِ شکایت، NCR نیست.
برای واحدهای خوراک، نبود این مرزبندی معمولا دو پیامد دارد: یا NCR بیش از حد صادر می شود و سیستم فلج می شود، یا NCR فقط برای موارد بحرانی نوشته می شود و فرصت های بهبود از دست می رود.
یک قاعده عملی: هرجا «معیار قابل استناد + شواهد اندازه گیری/مشاهده + نیاز به تصمیم» وجود دارد، NCR ابزار درست است.
جریان ثبت و طبقه بندی عدم انطباق: از کشف تا تعیین تکلیف
سیستم NCR باید یک جریان کار (Workflow) روشن داشته باشد تا تصمیم ها به فرد وابسته نماند. پیشنهاد عملی برای کارخانه های خوراک: کشف عدم انطباق در هر نقطه (ورودی مواد، حین تولید، محصول نهایی، انبار، بارگیری) باید به یک روند یکسان ختم شود: ثبت، قرنطینه/کنترل، ارزیابی ریسک، تصمیم تعیین تکلیف، اقدام اصلاحی، و در نهایت بستن پرونده با شواهد.
طبقه بندی، قلب مدیریت عدم انطباق است؛ چون تعیین می کند چه کسی، با چه فوریتی، و با چه عمقی وارد عمل شود. نمونه طبقه بندی قابل اجرا:
- بر اساس محل کشف: ورودی (Supplier)، حین فرایند (Process)، خروجی (Finished Product)، حمل و نگهداری.
- بر اساس ماهیت: فیزیکی (اندازه ذرات، درصد ریزدانه)، شیمیایی (پروتئین، خاکستر)، میکروبی/ایمنی، بسته بندی/برچسب.
- بر اساس شدت اثر: بحرانی، عمده، جزئی (با تعریف داخلی و مثال های روشن).
- بر اساس تکرارپذیری: موردی، تکرارشونده، سیستماتیک.
برای اینکه شدت اثر سلیقه ای نشود، یک ماتریس ساده «شدت پیامد × احتمال وقوع × قابلیت کشف» می تواند مفید باشد. نتیجه این ارزیابی باید روی تصمیم تعیین تکلیف اثر بگذارد: قرنطینه، برگشت به تامین کننده، بازکاری (Rework)، تنزل درجه (Downgrade)، یا رهاسازی مشروط با تایید مسئول فنی.
برای آشنایی با چارچوب های کنترل کیفیت در صنعت خوراک، می توانید بخش کنترل کیفیت و آزمایشگاه در تولید خوراک را هم ببینید.
طراحی فرم NCR موثر: حداقل اطلاعاتی که باید همیشه باشد
فرم NCR اگر بیش از حد طولانی باشد، کیفیت ثبت افت می کند؛ اگر بیش از حد کوتاه باشد، قابل پیگیری و تحلیل نیست. فرم خوب باید دو کار را هم زمان انجام دهد: ۱) تصویر دقیق رخداد را ثبت کند، ۲) مسیر تصمیم گیری و مسئولیت را شفاف کند. در صنعت خوراک، «ردیابی» (Traceability) نیز حیاتی است؛ بنابراین کد بچ، تاریخ تولید و مسیر مواد اولیه باید دقیق ثبت شود.
حداقل فیلدهای پیشنهادی برای یک NCR عملیاتی:
- شناسه یکتا، تاریخ/ساعت، واحد/محل کشف
- شرح عدم انطباق به زبان مشاهده پذیری (چه چیزی، کجا، چقدر)
- ارجاع به الزام: مشخصات فنی، SOP، استاندارد داخلی
- مشخصات محصول/مواد: نام، کد، بچ/لات، تامین کننده، مقدار درگیر
- شواهد: نتایج آزمایش، عکس، رکورد دستگاه، نمونه نگهداری
- اقدام فوری (Containment): قرنطینه، توقف خط، جداسازی
- ارزیابی ریسک و طبقه بندی (بحرانی/عمده/جزئی)
- تصمیم تعیین تکلیف و تاییدهای لازم (QC/تولید/مسئول فنی)
- نیاز به RCA و CAPA (بله/خیر) با معیار روشن
- موعد انجام، مسئول اقدام، مدارک بستن پرونده
برای کاهش خطا در نوشتن، در فرم از چک باکس های استاندارد استفاده کنید، اما «شرح آزاد» را حذف نکنید. همچنین بهتر است در فرم، یک بخش جدا برای «اثر احتمالی بر مشتری/گله» داشته باشید تا نگاه QC از عدد آزمایش به پیامد عملی هم متصل شود.
نمونه فرم ها و رکوردهای مکمل: NCR تنها کافی نیست
در اجرا، NCR باید به چند رکورد مکمل متصل شود تا پرونده کامل و قابل ممیزی باشد. این کار هم برای استانداردهای مدیریتی و هم برای مدیریت داخلی مفید است؛ چون در اختلاف های بین QC و تولید، «رکورد» مرجع تصمیم می شود نه برداشت افراد.
جدول زیر یک نقشه مینیمال از فرم های مکمل و کاربردشان ارائه می دهد:
| رکورد/فرم | کارکرد اصلی | نمونه موقعیت رایج در خوراک |
|---|---|---|
| فرم قرنطینه/جداسازی | کنترل سریع برای جلوگیری از خروج محصول مشکوک | نمونه برداری مجدد از کنجاله مشکوک به آلودگی یا خارج از مشخصات |
| فرم تصمیم تعیین تکلیف (Disposition) | شفاف سازی مسیر: برگشت، بازکاری، رهاسازی مشروط | رهاسازی مشروط پلت با ریزدانه بالاتر با تغییر مقصد مصرف |
| چک لیست بازکاری/Rework | کنترل ریسک بازکاری و ردیابی بچ جدید | اختلاط مجدد محصول کم پروتئین با بچ دیگر طبق دستورالعمل |
| فرم ارزیابی تامین کننده | تبدیل NCR ورودی به اقدام روی تامین | افزایش سطح بازرسی ذرت وارداتی از تامین کننده با تکرار افت کیفیت |
| فرم تغییرات (Change Control) | مدیریت تغییر برای جلوگیری از تکرار خطا بعد از اصلاح | تغییر الک/سرند یا اصلاح SOP نمونه برداری |
چالش رایج در ایران: سیستم ها کاغذی می مانند و اتصال بین رکوردها از دست می رود. راه حل کم هزینه: روی هر رکورد «شناسه NCR» را اجباری کنید و در پایان ماه، یک فایل خلاصه (Excel) از وضعیت باز/بسته و موعدها داشته باشید.
تحلیل ریشه ای علت (RCA): از علامت به علت قابل اقدام
RCA قرار نیست گزارش را پیچیده کند؛ قرار است احتمال تکرار را کم کند. اگر علت به شکل کلی نوشته شود (مثلا «خطای انسانی»، «مشکل دستگاه»)، اقدام اصلاحی هم کلی و بی اثر می شود. در خوراک دام، بسیاری از عدم انطباق ها چندعلتی هستند: ماده اولیه، تنظیمات دستگاه، روش نمونه برداری، و حتی شرایط نگهداری می تواند هم زمان نقش داشته باشد.
دو ابزار ساده و قابل اجرا:
- ۵ چرا (5 Whys): برای موارد تکرارشونده با زنجیره علت کوتاه؛ خروجی باید به یک علت سیستمی برسد، نه یک فرد.
- ایشیکاوا (Fishbone): برای مسائل چندبعدی، با دسته بندی انسان، ماشین، مواد، روش، محیط، اندازه گیری.
مثال کوتاه: «پروتئین کمتر از مشخصات در محصول نهایی». اگر فقط بنویسیم «خطا در توزین»، CAPA می شود آموزش اپراتور. اما اگر RCA نشان دهد کالیبراسیون باسکول عقب افتاده، رطوبت ماده اولیه تغییر کرده و فرمول اصلاح نشده، و نمونه برداری از یک نقطه ثابت انجام شده، آن وقت اقدام ها قابل هدف گذاری و پایدار می شود.
قاعده کنترل کیفیت: علت خوب، علتی است که اگر حذف شود، عدم انطباق با احتمال بالا تکرار نمی شود.
اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA): چطور از اقدام نمایشی جلوگیری کنیم
CAPA یعنی مجموعه اقدام هایی که هم مشکل فعلی را برطرف کند (Corrective) و هم احتمال وقوع مجدد را کاهش دهد (Preventive). خطای رایج این است که «اقدام فوری» را به جای اقدام اصلاحی ثبت می کنند. قرنطینه و توقف خط، اقدام فوری است؛ اما اصلاح رویه، تغییر کنترل های فرایندی، یا ارتقای معیار پذیرش، اقدام اصلاحی/پیشگیرانه است.
برای اینکه CAPA واقعی باشد، این سه شرط را روی هر اقدام اعمال کنید:
- مشخص بودن خروجی: دقیقا چه چیزی تغییر می کند؟ SOP، پارامتر دستگاه، معیار پذیرش، تامین کننده، یا آموزش همراه با آزمون؟
- قابل اندازه گیری بودن: با چه شاخصی می سنجیم اثر کرده یا نه؟
- مالک و موعد: یک مسئول، یک تاریخ، و یک مدرک اثبات اجرا.
در محیط های تولیدی، تعارض بین تولید و QC طبیعی است: تولید سرعت می خواهد، QC ثبات. راه حل، تبدیل CAPA به «توافق روی ریسک» است؛ یعنی وقتی بازکاری یا رهاسازی مشروط مطرح می شود، معیارها و مسئولیت ها مکتوب و امضا شود تا تصمیم به فرد وابسته نماند.
اگر استانداردهای سازمانی را به عنوان چارچوب اجرا نیاز دارید، مطالعه بخش استانداردها و گواهی ها در صنعت خوراک می تواند به طراحی کنترل ها کمک کند.
شاخص های اثربخشی NCR و CAPA: از بستن پرونده تا بستن ریسک
بستن NCR با امضا، پایان کار نیست؛ نقطه شروع سنجش اثربخشی است. واحدهایی که «تعداد NCR بسته شده» را به عنوان KPI اصلی می گذارند، ناخواسته به سمت بستن سریع و سطحی می روند. بهتر است شاخص ها را طوری طراحی کنید که هم کیفیت تصمیم و هم کاهش ریسک را نشان دهد.
شاخص های پیشنهادی (قابل پیاده سازی با داده های ساده):
- نرخ تکرار (Recurrence Rate): درصد NCRهایی که طی ۳ تا ۶ ماه با همان الگو تکرار می شوند.
- زمان چرخه (Cycle Time): از ثبت تا تعیین تکلیف، و از تعیین تکلیف تا بستن CAPA.
- سهم عدم انطباق های بحرانی: اگر افزایش یابد، یعنی کنترل های پیشگیرانه ضعیف است یا معیارها واقع بینانه نیست.
- اثربخشی اقدام (Effectiveness Check Pass Rate): درصد اقدام هایی که در بازبینی اثربخشی قبول می شوند.
- هزینه کیفیت (COPQ) به صورت داخلی: ضایعات، بازکاری، توقف خط، برگشت از مشتری (اگر داده دارید).
برای سنجش اثربخشی، یک «بازبینی اثربخشی» با زمان بندی تعریف کنید (مثلا ۳۰ روز پس از اجرا یا بعد از تولید ۵ بچ). بدون این مرحله، CAPA به چک لیست تبدیل می شود. همچنین بهتر است هر ماه، ۳ عدم انطباق پرتکرار را به عنوان پروژه کوچک بهبود انتخاب کنید تا تیم QC از حالت آتش نشانی خارج شود.
جمع بندی: NCR وقتی ارزش دارد که به تصمیم قابل دفاع تبدیل شود
مدیریت عدم انطباق (NCR) در QC یک ابزار اداری نیست؛ یک سازوکار تصمیم سازی است که کیفیت را از «کنترل خروجی» به «یادگیری از خطا» ارتقا می دهد. اگر NCR به الزام مشخص ارجاع ندهد، اگر قرنطینه و تعیین تکلیف روشن نباشد، اگر RCA به علت قابل اقدام نرسد، و اگر CAPA شاخص اثربخشی نداشته باشد، نتیجه معمولا تکرار خطا و فرسایش اعتماد بین تولید و QC است.
در واحدهای خوراک، بهترین نقطه شروع، ساده سازی و استانداردسازی است: فرم NCR حداقلی اما دقیق، طبقه بندی شفاف، اتصال رکوردها با شناسه یکتا، و یک بازبینی اثربخشی زمان بندی شده. در نهایت، کیفیت زمانی پایدار می شود که پرونده ها «بسته» نشوند، بلکه «ریسک» بسته شود. برای مطالعه مطالب مرتبط، بخش های دیگر دانش دانه را ببینید.
سوالات متداول
۱. NCR دقیقا چه زمانی باید صادر شود؟
وقتی یک الزام مشخص (مشخصات فنی، SOP، استاندارد یا قرارداد) برآورده نشده و برای محصول یا فرایند نیاز به تصمیم تعیین تکلیف و اقدام وجود دارد، صدور NCR ضروری است.
۲. تفاوت اقدام فوری با اقدام اصلاحی چیست؟
اقدام فوری مثل قرنطینه یا توقف خط، برای مهار ریسک همان لحظه است؛ اقدام اصلاحی و پیشگیرانه برای حذف علت ریشه ای و کاهش احتمال تکرار در آینده طراحی می شود.
۳. اگر علت را «خطای انسانی» بنویسیم چه مشکلی دارد؟
این عبارت معمولا قابل اقدام نیست و به آموزش کلی ختم می شود؛ در حالی که باید علت سیستمی مثل ضعف روش، نبود کنترل، طراحی نامناسب فرم یا نقص کالیبراسیون شناسایی شود.
۴. چطور اثربخشی CAPA را بسنجیم؟
با تعریف شاخص قبل از اجرا و انجام بازبینی اثربخشی در زمان مشخص، مثل کاهش نرخ تکرار همان عدم انطباق طی ۳ تا ۶ ماه یا قبولی چند بچ متوالی در معیار هدف.
۵. آیا برای هر NCR باید RCA انجام شود؟
نه؛ اما برای موارد بحرانی، تکرارشونده یا دارای اثر بالقوه بر ایمنی و عملکرد، انجام RCA ضروری است تا CAPA به اقدام سطحی و نمایشی تبدیل نشود.
منابع:
ISO. ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary. International Organization for Standardization.
ISO. ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. International Organization for Standardization.
